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济宁开展器械执法大检查

近日，济宁市食品药品监管局针对人口聚集、流动人口多、消费集中的医疗器械生产经营企业和使用单位进行了执法大检查，以保障辖区医疗器械使用安全。 　　此次检查，济宁市食品药品监管局采取综合督导检查、市县

2019-03-13

我国成为第二大医疗器械市场

我国已经成为世界第二大医疗器械市场，并且仍以每年10%左右的速度增加。在近日举行的第272场中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛上，国家心血管病中心主任胡盛寿说，心血管是医疗器械创新的重要领域，目

2019-03-13

个人使用医疗器械，大意不得！

国家药监局提醒消费者应遵照医嘱和仔细阅读产品说明书 国家药品监督管理局发布关于个人购买使用医疗器械的消费提示。消费提示强调，个人购买使用医疗器械需遵照医嘱和仔细阅读产品说明书。 　　近日，有媒体反

2019-03-13

医疗器械上市路径要简化？美FDA将大幅修改510(k)法规

美国FDA目前使用的510（k）法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立的，并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不

2019-03-13

医疗器械“证照分离”全市推广

上海市食品药品监督管理局发布公告，决定将“证照分离”的医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。在业内人士看来，这一举措将使得企业资

2019-03-04

福建启动器械临床试验数据核查

日前，福建省食品药品监管局印发《关于开展医疗器械临床试验核查的通知》，决定在全省范围内开展为期6个月的医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查。 　　根据安排，核查范围包括对已在本省进行医疗器械临床

2019-03-04
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