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医疗器械标准化技术委员会现状及建设思考

标准化技术委员会（以下简称标委会）是在一定专业领域内，从事标准起草、技术审查等标准制修订工作的非法人技术组织。医疗器械标委会既是开展医疗器械标准化工作的重要组织基础，又是承担医疗器械标准制修订的主体，

全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会召开

11月8日，由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司指导、中国医疗器械行业协会承办的全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会在京召开。本次会议旨在通过企业先进经验交流，发挥典型企业示范作用，推动全行业医疗

关于发布第五批尚未领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单的通告（2019年第17号）

根据我中心2019年8月8日公布的《关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求，现发布第五批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单，共102项，请相关申

多举措构建智能化医疗器械软件评测体系

国家药品监管部门从2015年起陆续出台了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动

我国医疗器械注册检验现状简析

注册检验是医疗器械产品上市前评价的一个主要环节，对产品的注册审查及上市后监管起着重要作用。相对于药品管理体系的情况，医疗器械注册检验水平及检验机构能力建设还稍显不足。　　注册检验基本要求

医疗器械风险识别和研判的流程及方法

医疗器械监管部门对其掌握的医疗器械关键风险点，需及时、准确地进行风险识别和研判，这一过程也可被表述为：以从生产环节风险数据库平台获取的风险信息为基础，对医疗器械风险进行分类型、分级别分析，以此确定风险

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