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医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之六

什么情况下需要申请进行CA证书信息变更？ 　　答：CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息（包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公章）和CA证书管理员信息(包括人员和联系方式)在C

2019-09-17

提高器械可及性 满足公众临床需求

8月28日，国家药品监管局发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》，其中提到允许将尚未批准上市的医疗器械提供给患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，这也被称作中国版的“同情使用”，对

2019-09-17

安徽出台深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务新举措

中国食品药品网讯 日前，安徽省药监局发布《关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》（以下简称《通告》），通过对原有制度进行整合、修订、废止和流程再造，制定出台20条优化药品医疗器械

2019-09-17

礼县规范无菌和植入性医疗器械经营使用

近日，礼县市场监管局组织开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查，进一步加强对无菌和植入性医疗器械的监督管理，严格规范经营使用行为，防范化解质量安全风险隐患。 　　此次检查覆盖全县无菌和植入性医疗器

2019-09-17

部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式调整

按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求，稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，推动产业的健康发展，国家药监局于2019年5月29日发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）

2019-09-03

医疗器械优先审批申请审核结果公示

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公

2019-09-03
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